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Ocugen的COVID19疫苗BLA导致集体诉讼石材吧台

时间:2022/08/25 11:20:33 编辑:

Ocugen 的 COVID-19 疫苗 BLA 导致集体诉讼

波默朗茨律师事务所,律师事务所,在纽约,芝加哥,洛杉矶,巴黎和特拉维夫办事处,已经提起了集体诉讼对Ocugen在违反美国联邦证券法。总部位于宾夕法尼亚州马尔文的 Ocugen 是总部位于印度海得拉巴的Bharat Biotech的美国合作伙伴,该公司是 Covaxin 的制造商,Covaxin 是一种全病毒粒子灭活 COVID-19候选疫苗。

该诉讼指控 Ocugen 对其运营和合规政策做出了“重大虚假和误导性陈述”中国机械网okmao.com。它已提交给宾夕法尼亚州东区美国地方法院,代表在 2021 年 2 月 2 日至 2021 年 6 月 10 日期间购买或收购 Ocugen 证券的任何人。

该诉讼称,Ocugen“未能披露提交给(美国)食品和药物管理局(FDA)的信息不足以支持 EUA,因此 Ocugen 不会向 FDA 提交紧急使用授权,(和)因此在上述情况中,公司的财务报表以及被告关于 Ocugen 的业务、运营和前景的陈述是虚假和误导性的,或者缺乏合理依据。”

两家公司于 2021 年 2 月 2 日就 Bharat Biotech 的 Covaxin 的美国权利签署了独家许可协议。当时,Ocugen 的股价从 1.81 美元上涨至 3.26 美元,涨幅约为 80.1%。

几天后,根据 Pomerantz 的说法,Ocugen 做了一份投资者报告,称 Covaxin 疫苗及其特性满足了“美国未满足的需求”,并计划向美国食品和药物管理局 (FDA) 申请 EUA。然后在 6 月 10 日,Ocugen 宣布计划改为提交完整的生物制品许可申请(BLA)而不是 EUA。股价随后从 6 月 9 日的 9.31 美元暴跌至 6 月 10 日的 6.69 美元,跌幅约为 28.14%。

6 月 2 日,Ocugen 和 Bharat Biotech公布了他们的疫苗 III 期试验结果。它似乎对轻度、中度和重度 COVID-19 的疗效为 77.8%,对严重疾病的疗效为 93.4%。该疫苗在受限的紧急使用授权下在印度使用。Ocugen 表示计划在美国和加拿大申请批准。

根据 Ocugen 和 Bharat Biotech 之间的协议,如果获得批准,Ocugen 将获得美国和加拿大 45% 的利润。一个持续存在的问题是,这种疫苗在美国或加拿大是否有市场。

美国获批的疫苗有辉瑞BioNTech、Moderna和强生三种,截至7月18日,49.2%的人口已全面接种。在加拿大,这个数字是 51%。另有 7.4% 的人在美国接种了部分疫苗,另外 20% 在加拿大接种了疫苗。

InvestorPlace 对 III 期数据的分析表明,该数据“没什么特别的”,尤其是与现有的辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗相比,后者对 COVID-19 的总体疗效约为 91.3%,在预防严重疾病方面的有效性约为 100%由美国疾病控制和预防中心 (CDC)定义,95.3% 由 FDA 定义。

但是,如果确定需要加强注射,并且如果可以使用任何疫苗,而不是之前收到的相同疫苗,那么在美国和加拿大可能会有更大的 Covaxin 市场。在美国,接种疫苗的成年人比例要高得多——截至 7 月 4 日,这一比例为 67%。尽管为让更多人接种疫苗进行了无数次公关努力,但似乎几乎所有想要接种疫苗的美国成年人都已经接种了。加拿大的疫苗推出速度较慢,但预计到 7 月底将为所有 12 岁以上的加拿大人提供足够的疫苗。

Covaxin 已在其他国家获得 EUA,包括墨西哥、菲律宾、伊朗、巴拉圭、危地马拉、尼加拉瓜、圭亚那、委内瑞拉、博茨瓦纳、津巴布韦等。但 Bharat Biotech 和 Ocugen 之间的交易是针对美国和加拿大的。

该疫苗是与印度医学研究委员会 (ICMR) - 国家病毒学研究所 (NIV) 合作开发的。Covaxin 是一种高度纯化的灭活疫苗,通过 Vero 细胞制造平台制造。

Covaxin 目前正在接受世界卫生组织(WHO) 提交的紧急使用清单 (EUL) 的审查。世卫组织已向辉瑞、阿斯利康、Moderna、强生、科兴和国药授予 EUL。

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