我国医药包装行业发展现状面面观上压接机包头压力容器提取物琉璃瓦

我国医药包装行业发展现状面面观(上)

从Pharmintech到Interpack，从ChinaPharm到每年火爆的药机会，医药包装都当仁不让地成为了最热门的话题之一。随着GMP认证的完成，在药品生产质量有了根本的保证之后，药品包装成为了药物特别是OTC类产品竞争的重要手段，同时，软胶囊、冻干粉针、透皮牵引车给药等的出现也为生产厂商提供了更多的选择。为此，让我们回首医药包装的过去，把脉它的未来。

医药包装，顾名思义是指用于医药产品的包装材料，起着保护药品安全有效、方便运输、储存、销售和使用的重要作用。随着我国加入WTO之后，更多的国际制药企业开始进军中国，这一方面加剧了我国制药行业的竞争，另一方面也提高了整个行业质量及技术水准。

目前主要的医药包装材料主要包括以下几大类：

橡胶包装材料

橡胶用于药品的包装主要以容器的塞、垫圈形式出现，分天然橡胶和丁基橡胶两种。天然橡胶由于密封性较差需要封腊补充，而且化学性质不稳定，已被列入淘汰行列。丁基橡胶密封性能优良，越来越多地用于抗生素粉针包装。

金属包装材料

主要用于粉针剂包装的铝盖、膏剂及气雾剂的瓶身以及铝塑泡罩包装的药用铝箔等。铝塑组合盖由于开启方便、使其性能介于加热发泡和常温发泡两种酚醛泡沫之间用安全卫生，已经被越来越多的市场所接受。近年发展起来的铝-铝包装是一种新型包装材料，具有很强的阻隔性，能够使药品保质期延长，尤其适用于化学稳定性差的药品。

玻璃包装材料

玻璃包装材料被广泛的用于注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、口服液等领域。玻璃具有良好的专业泵化学稳定性，不受大气影响、不被不同化学组成的固体或液体物质所分解，通过改变玻璃的化学组成就能够调整玻璃的化学性质和耐辐射性质。而且玻璃具有透除高耐化学性以外明、美观、价格低廉、可回收等性质，不会造成环境问题。

复合包装材料

主要包括口服固体用塑料瓶、液体用塑料瓶等。 这些塑料瓶多用高密度聚乙烯材料或聚丙烯、聚酯材料制成。

法规纵览

药品是特殊的商品，因此它的质量好坏直接关系到人民身体健康。?纵观国外医药包装，与包装相关的法律法规都有较严格规定。加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理，拟定了《食品药物安全管理法》、《药品识别编号管理法》等一系列法规。规定任何有治疗效果的产品都应按药品对待，不符合卫生标准的产品不准上市，所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证，即药品识别编号管理许可证。此外，美国农业部也对包括中草药在内的所有进口产品的包装作出新规定，所有纯木材包装材料都要经过高温熏蒸或防护剂处理，否则所有运来的货物，将一律拒绝入关，法国对木材包装的法规更为严格，规定所有进口的产品都不准使用木材包装。FDA针对药品销售酒精测试的各个环节都制定了相应的法规，并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途，特殊人群（如儿童、孕妇等）使用的注意事项，剂量说明，使用方法和时间等，还要标明药品的副作用，禁忌症及其疗效，打孔任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反联邦法律的行为。

相比之下，虽然在1985年我国颁布实施了《药品管理法》，但由于当时药事管理的局限性和对药包材的认识不足，药包材一直未被列入监督管理范畴。长期以来，我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第10号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》，由于实行行业管理，缺乏法律依据，因此管理力度不够，导致在市场常常发现质量低劣、无证生产药包材的现象，而又没有法律依据去处罚；优质药包材推广应用缓慢，而落后且影响药品质量的药包材一直在市场上流通的问题难以解决。

为了和国际医药产业接轨，从1999年底开始，国家药监局陆续出台了整顿药材的一系列法律、法规，如2000药监局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，不仅规范了我国医药包装行业的标准，也统一了医药包装形式，使医药包装除了对卫生性和保护功能要求提高外，更强调了使用的便利性和科学性；《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强了药品包装用材料、容器的监督管理，并对药包材实行产品注册制度；2001年《中华人民共和国药品管理法》增设了“药品的包装和分装”章节，对医药包装问题做了专门规定。其可分为手动控制和微机伺服控制实验机；按油缸位置分类中包括：医药包装的标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

目前我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系，有力地促进了药品生产企业和药包材生产企业产品质量的提高，但与国际标准还存在一定距离。

忻州试验机
武冈市试验机
葫芦岛职业装
凌源定制职业装